臨床試験受託

健食ビジネスは大きな転換期(薬事法・景表法)この転換期は勝ち組に伸し上がるビジネスチャンス!!

2020年3月下旬に決定した、機能性表示の事後チェック指針、「一体どうなるのか?」と思っている方も少なくないと思いますが、厚労省は、景表法の追及を機能性表示は甘く、健食は厳しくして、健食を機能性表示に追い込む方針です。その裏側は、健食をやってても割に合わないという意識を助長させようというのが国の方針です。

保険機能食品と健康食品

では、どうすればよいのでしょうか?

「高島クリニックQOL研究所」で臨床試験を実施し、商品の「有効性」「安全性」の科学的データを消費者庁に届出る。この届けた内容を商品に表示できる機能性表示を取得するための臨床試験を検討する。

「高島クリニックQOL研究所」(臨床試験実施機関)では、
・アトピー性皮膚炎外来
・動脈硬化、心筋梗塞外来
・糖尿病(メタボ)外来
・発毛外来
・がん治療外来(遺伝子治療)など、
統合医療・抗加齢医学・最先端医療の臨床経験と豊富な実績を活かし、ニーズに合ったプロトコール作成で治験/臨床研究の実施をサポートします。

「食品の安全性・有効性について」


健康食品やサプリメントについて、その有効性や安全性を客観的に示すための エビデンスを取得するためにヒトを対象として行う試験のことヒト試験(ヒト臨床試験)と言います。

エビデンスはどうして必要なのでしょうか?

「我が社の商品は安全だろうか」「我が社の商品は本当に効くのだろうか」
そんな悩みに、科学的かつ客観的にお答えするのがエビデンスです。
たとえば、あるサプリメントについて、身近な人に勧められたり、テレビや週刊誌などで有名な医師が推薦文を書いていたりしたとしても、サプリメントの効果が科学的に 「示された」とは言えません。

ヒトでのエビデンスを取得するためには、

長期摂取 安全性試験:
試験食品あるいは成分を、 ヒトを対象として通常の用量で 長期間 (3か月~) 摂取させ有害事象が生じないことを確認します。

有効性試験:

機能性食品をヒトに摂取させ、訴求する効果が得られることを検証します。

「高島クリニックQOL研究所」では、

・アトピー性皮膚炎外来
・動脈硬化、心筋梗塞外来
・糖尿病(メタボ)外来
・発毛外来
・がん治療外来(遺伝子治療)
など、統合医療・抗加齢医学・最先端医療の臨床経験と豊富な実績を活かし、ニーズに合ったプロトコール作成で治験/臨床研究の実施をサポートします。

アンチエイジング系:免疫力 ( 定量的免疫力測定評価法 )抗酸化力
代謝系:内臓脂肪・コレステロール・GI値
一過性疲労:運動パフォーマンス・眼の疲労

臨床試験(観察研究)ご提案

<臨床研究:観察研究とは、パイロットスタディ(プレ臨床試験)>

臨床研究法による治験の前に、プロトコール作成にあたり効果効能のあたりをつける等、プレ臨床試験として実施する。

被験者人数:10名~20名
治験期間  :4W~12W

人を対象とする医学的データを収集する研究(広告等には使用不可)但し、データの変化をプレスリリースし、治験発表会などに活用は可能(記事として、メディア媒体に掲載される=広告宣伝費0円)

別途詳細お打ち合わせ後、見積もりを提示

薬事法・景表法・健康増進法の機能性表示食品対策に不可欠な
臨床試験ご提案

<臨床研究法:自主研究とは、>

科学的な根拠に基づくデータ(エビデンス)を構築することを探索する目的とする臨床試験臨床研究に関する倫理指針が厚生労働省から示されています。

  • 被験者人数:30名~60名(並行群間試験:2群に分ける)
  • 臨床試験  :4W~12W

厚労省に研究を届出、承認され臨床試験を実施
(消費者庁に機能性表示を届けて登録する=広告に使用可)

別途詳細お打ち合わせ後、見積もりを提示

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